• 首页
  • 研究中心
  • 研究新闻
研究新闻 研究员 研究沙龙 研究专栏
新闻 | FDA驻华办与学院共同举办DIA仿制药专场
发布时间:2019-05-29 点击次数:672 作者:亦弘商学院


2019年5月22日,在DIA第十一届中国年会上,FDA驻华办和学院共同举办的仿制药专场会议顺利召开,这是FDA驻华办与学院第二年合作举办仿制药专场会议,今年围绕“新政下仿制药发展战略”和“仿制药全生命周期质量保证”两个专题展开。两个专题分别由学院研究中心主任武志昂教授和学院研究中心执行主任杨建红女士与FDA驻华办助理主任柯雷恩(Lane Christensen)博士共同主持,邀请来自美国FDA、欧盟EMA以及国内外企业的专家进行了精彩报告。

 



 

专题一:新政下仿制药发展战略


 

仿制药替代原研药,降低政府医疗支付,在各国的医疗保障体系中发挥着重要作用。随着我国仿制药定义调整、质量一致性评价工作的有序推进,以及2018年底启动的“4+7”带量采购试点,对我国仿制药行业格局和发展产生了重大影响,也给企业和监管部门带来新的挑战。在此背景下,如何调整仿制药市场布局,制定仿制药研发策略,是国内仿制药研发和生产企业面临的新挑战;同时政府监管部门对药物短缺的调控政策和手段,也是仿制药企业所关注的。

 

 

本专题从企业视角和监管视角,分享美国仿制药发展的启示、FDA防范药物短缺保证药品供应的举措以及国内仿制药企业的思考,以期对我国医药新政下仿制药发展提供借鉴。


 

精鼎咨询公司北美技术副总裁李月霞博士从FDA立法的角度梳理了美国仿制药产业30年来的迅速发展,《药品价格竞争与专利补偿法》、仿制药使用者付费法案(Generic Drug User Fee Amendments)、竞争仿制疗法(Competitive Generic Therapy)、药品竞争行动计划(2017)等法案和举措的实施大大鼓励和促进了美国仿制药产业的发展。李博士分享了美国仿制药发展的启示,并提出仿制药的高质量、可及性以及复杂仿制药的研发等问题仍然是全球仿制药产业发展面临的挑战。

 

FDA药品审评研究中心(CDER)合规办公室副主任爱莉萨•伯恩斯坦博士从药品短缺给患者带来的影响入手,对FDA对“药品短缺”的定义、造成药品短缺的原因进行了介绍,并对FDA预防和缓解药品短缺的一系列方法和工具进行了分享。爱莉萨•伯恩斯坦博士强调,仅从美国FDA的角度对药品短缺的响应措施是存在局限的,药品的制造商必须要承担相应的责任,与FDA共同合作来预防和缓解药品短缺。

 

 

上海安必生制药技术公司董事长,亦弘商学院研究员雷继峰先生作为国内仿制药企业的代表,探讨了在我国医药政策频频出台并逐步与国际接轨的背景下,我国仿制药企业面临的挑战和机遇,以及企业在新政下的变革方向与应对思路。


 


 

专题二:仿制药全生命周期质量保证

 

 

仿制药替代原研药使用,核心是要保证仿制药全生命周期内的质量始终与原研药保持一致。为此各国监管机构均将生命周期内药品质量的监管作为重要的监管内容。仿制药生产企业作为药品质量的主体,需要遵循GMP要求管控质量体系;其在生命周期内的不断持续改进,需要基于科学的风险评估、研究建立控制策略,以保证产品始终符合预期安全性有效性的质量目标。

 

 

本专题从多角度探讨持续改进的科学考量、数据质量和合规等对保证仿制药全生命周期药品质量的重要性。

 

 

DA监管事务办公室医疗产品助理局长的高级顾问苏珊•拉斯卡女士在报告中介绍了PIC/S(Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme)的基本概况,包括其工作机制、使命和成员情况等,并着重介绍了PIC/S通过与国际药品监管机构联盟(ICMRA)合作实现GMP检查全球协调的可行性、方法以及面对的挑战与应对。

 

 

欧洲药品管理局合规与检查部科学事务官安德烈•斯皮尼先生介绍了自2005年以来EMA在GMP检查中运用质量风险管理的基本情况,以及GMP检查发现的质量风险管理方面的问题。以缬沙坦为例,探讨基于科学进行风险评估并建立控制策略的基本原则。

 

 

FDA监管事务办公室药品质量项目主任阿隆泽•克鲁斯先生用数据介绍了FDA在全球开展的生产现场检查概况,并就检查中常见的问题进行了分析。阿隆泽•克鲁斯先生指出要以全生命周期视角看待药品数据要求和GMP合规,并强调FDA将通过制定新的指南进一步强化数据质量要求与合规要求。

 

 

各位讲者以及联合主持人围绕精彩报告以及会议主题,与参会人员进行了互动讨论。

 

 

分享:
彩皇彩票 677| 377| 771| 557| 254| 113| 603| 423| 126| 549| 531| 318| 942| 455| 309| 252| 965| 786| 260| 8| 476| 978| 252| 530| 680| 780| 735| 935| 321| 633| 471| 677| 755| 426| 186| 24| 381| 744| 113| 755|