药物警戒与新药开发相伴相随,也是仿制药产品质量最后一道防线,是发现风险、控制风险和制定有效的风险管理措施的有利工具和体系。2019年,学院精心设计开发药物警戒与风险管理”高层经理研修课程(点击了解详情)通过3个???2学时,系统讲授从概念到法规、从理论到实践、从策略到方法,覆盖药品全生命周期的药物安全、药物警戒与风险管理。
 
近两年来,中国药品监管部门加大了改革力度,为鼓励研究创新、加快具有明显临床优势和临床急需药品的上市步伐,也给出了一系列的鼓励措施和优惠政策,包括临床试验审批为60天备案制、临床试验机构实施备案制、对临床试验实施过程监管等,给予研究者和申请人更大的自主权同时也对参与各方提出了更高的要求。那么,如何监控药物上市前后中的安全性风险,如何制定研发各不同阶段的管控计划,如何有效评估风险……
 
 
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